發(fā)布時(shí)間:2018-05-08
4月26日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),決定自2018年5月起到11月底在全國(guó)范圍內(nèi),開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。
工作任務(wù)方面,《通知》要求做好五方面檢查:嚴(yán)查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為;嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為;嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕 套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為;檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)情況;檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。
《通知》要求嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn),以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn),以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn),認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公 安機(jī)關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批,取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。